Banguna dan fasilitas untuk
pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang
memadai, serta disesuaikn kondisinya dan dirawat denagn baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan
harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan
pembersihan , sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu Obat.
UMUM3.1 Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lainya yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut.
3.2 Bangunan dan Fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama.
3.3 Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat. Bangunan serta fasilitas hendaklah dibersihkan dan, dimana perlu, di disinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci. Catatan pembersihan dan desinfeksi hendaklah disimpan.
3.4 Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mengurangi mutu obat pasokan.
3.5 Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan dan ketelitian fungsi dari peralatan.
3.6 Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
- Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lainya yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan dan
- Pencegahaan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalulintas umum bagi personil dan bahan atau produk, sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
3.8 Kegiatan dibawah ini hendak dilakukan di area yang ditentukan :
- Penerimaan bahan
- Karantina barang masuk
- Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
- Penimbang dan penyerahan barang atau produk
- Pengolahan
- Pencucian peralatan
- Penyimpanan peralatan
- Penyimpanan produk ruahan
- Pengemasan
- Karantina produk jdi sebelum memperoleh kelulusan akhir
- Pengiriman produk dan
- Laboratourium
3.9 Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan diarea penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
AREA PRODUKSI
3.10 Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang , suatu sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya seperti anti biotik tertentu (missal penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahna aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari mikroorganisme hidup ) dan produk non-obat hendaklah diprodukdsi di bangunan terpisah.
3.11 Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dilakukan disarana produksi obat
3.12 Tata-letak ruangan produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk :
- Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang di persyaratkan.
- Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan dan
- Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.
3.14 Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka. tidak melepaskan praktikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.
3.15 Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
3.16 Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana penujang seperti ini hendaklah dapat di jangkau dari luar area pengolahan.
3.17 Pipa yang terpasang didalam ruangan tidak boleh menempel diding tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
3.18 Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan di ikuti.
3.19 Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
3.20 Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak control serta ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
3.21 Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan mengunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.
3.22 Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sempel, penimbangan bahan /produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.
3.23 Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang.
3.24 Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
3.25 Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat.
3.26 Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.
AREA PENYIMPANAN
3.27 Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang di tolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
3.28 Area penyimpanan hendaklah di desain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik ; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan dapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan
3.29 Apabla kondisi penyimpanan khusus (misal Suhu, Kelembaban ) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dipantau dan di catata di mana diperlukan.
3.30 Area penyimpanan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan terhadap bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan pearalatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu.
3.31 Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan area terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang . Sistem lain untuk mengantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberikan pengamanan yang setara
3.32 Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dialakukan sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran atau pencemran silang, maka prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia.
3.33 Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk menyimpan bahan atau produk yang di tolak, atau yang ditarikkembali atau yang di kembalikan
3.34 Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotika, obat berbahaya lain dan zat atau bahan yang mengandung resiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang terjamin keamananannya. Hendaklah disimpan di tempat terkunci
3.35 Bahan pengemasan cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran produk menurut penandaanya. Perhatian khusus hendaklah di berikan dalam keamanannya. Bahan label hendaklah disimpan ditempat terkunci.
AREA PENGAWASAN MUTU
3.36 Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari area produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi dan radio isotope hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
3.37 Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang . Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas memadai untuk sempel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali) pelarut pereaksi dan catatan.
3.38 Suatau ruangan yang terpisah mungkin di perlukan untuk perlindungan istrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen.
3.39 Desain laboratorium hendaklah memperhatikan kesesuaian bahan bangunan yang di pakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah di pisah dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan isotop.
SARANA PENDUKUNG
3.40 Ruangan istirahat dan kantin hendaklah dipisah dari area produksi dan laboratorium Pengawasan Mutu.
3.41 Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses . Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.
3.42 Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi . Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan tersebut.
3.43 Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lainya dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah.
Sumber dari: Cara Pembuatan Obat yang Baik, BPOM 2006
